現場(chǎng)QA負責人 8000~10000 元/月
大專(zhuān)及以上 三年以上 浙江-衢州市
更新時(shí)間： 2025-07-23
圣效集團有限公司
私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè)
100 - 499人
浙江省衢州市衢江區廿里鎮
職位要求
招聘日期： 2025-07-01 ~ 2025-12-31
- 制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
- 無(wú)職稱(chēng)
- 全職
- 1人
- 外語(yǔ)不限
職位描述
1.負責崗位相關(guān)文件的編制工作，負責組織修訂、維護、更新驗證類(lèi)相關(guān)文件并進(jìn)行培訓與組織監督執行；
2.驗證的日常管理與工作安排，包括驗證總計劃維護，驗證方案/驗證報告的組織與審核，驗證數據處理以及異常情況處理，驗證類(lèi)回顧報告的組織與起草，驗證文檔管理等；
3.負責主導按GMP要求完成廠(chǎng)房設施、設備（含空調系統）、工藝、清潔等各類(lèi)驗證工作；負責所有藥輔料品種的現場(chǎng)QA管理相關(guān)工作；
4.負責驗證過(guò)程中偏差處理、變更控制等工作。負責純化水、潔凈區塵埃粒子沉降菌等D級潔凈區相關(guān)管理、驗證等項目的檢測及記錄填寫(xiě)指導與收集整理存檔。
5對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行持續監督，并提出改進(jìn)意見(jiàn)，確?，F場(chǎng)管理符合GMP要求；
對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全過(guò)程監督，確保持續按照注冊工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并對生產(chǎn)相關(guān)記錄進(jìn)行審核確認；
6.監督QC儀器的維護保養、相關(guān)儀器的性能確認工作及相關(guān)記錄填寫(xiě)監督檢查工作。
負責潔凈區的日常清潔維護檢查工作，確保潔凈區相關(guān)要求持續滿(mǎn)足GMP要求。完成領(lǐng)導交辦的各項工作任務(wù)，如配合質(zhì)量回顧和年報以及CTD申報。
任職要求：
1.大專(zhuān)及以上，制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.5年以上原料藥廠(chǎng)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉制藥企業(yè)GMP法規要求，有GMP\\FDA和歐盟認證經(jīng)驗的優(yōu)先；
4.熟悉藥輔料公用系統確認、設備確認、工藝驗證、清潔驗證等工作流程，可以起草相關(guān)方案并組織實(shí)施；
5.熟悉風(fēng)險評估工作；熟悉微生物限度、潔凈區沉降菌檢測，驗證方法開(kāi)發(fā)落實(shí)；可以編制GMP各崗位相關(guān)文件；
6.能吃苦、責任心強，具備較強的組織和溝通協(xié)調能力
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