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QA主管 8000~12000 元/月

學(xué)歷不限 經(jīng)驗不限 湖南-長(cháng)沙市

更新時(shí)間： 2025-05-23

湖南吳贛藥業(yè)有限公司
私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè) 100 - 499人
湖南長(cháng)沙望城經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區銅官循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地內

職位要求

招聘日期： 2025-03-17 ~ 2025-10-23

職位描述

崗位職責：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、維護及持續改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規要求；
2.主導內部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶(hù)）應對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負責重大偏差、OOS/OOT事件的調查、處理及閉環(huán)管理；
4.評估生產(chǎn)全流程質(zhì)量風(fēng)險（如工藝變更、設備驗證、環(huán)境監測），制定控制策略；
5.審核并批準廠(chǎng)房、設備、工藝的確認/驗證方案及報告，確保關(guān)鍵設備100%完成確認；
6.監督廠(chǎng)房與設備維護，確保其持續處于驗證狀態(tài)；
7.主導產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（APR），監控穩定性考察數據及趨勢，提出改進(jìn)建議；
8.處理客戶(hù)質(zhì)量投訴，確保48小時(shí)內啟動(dòng)調查并輸出閉環(huán)報告；
9.協(xié)同生產(chǎn)、QC、供應鏈部門(mén)優(yōu)化質(zhì)量控制流程，降低質(zhì)量事故率；
10.編制中英文質(zhì)量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)統招本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗 （原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調查工具（5W/魚(yú)骨圖）、風(fēng)險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認證項目實(shí)戰經(jīng)驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進(jìn)行數據分析,抗壓能力強，能同時(shí)處理多任務(wù);
6.英語(yǔ)CET-6級，可撰寫(xiě)英文報告及應對海外審計溝通。

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